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國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊申請材料項目

1.國產(chǎn)保健食品注冊申請表及注冊申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書

2.注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件

3.產(chǎn)品研發(fā)報告

3.1安全性論證報告

3.1.1原料和輔料的使用依據(jù)

3.1.2產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)

3.1.3安全性評價試驗材料的分析評價

3.1.4配方及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述

3.2保健功能論證報告

3.2.1原料的保健功能科學(xué)依據(jù)

3.2.2產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的說明和科學(xué)依據(jù)

3.2.3產(chǎn)品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等的分析評價

3.2.4配方及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述

3.3生產(chǎn)工藝研究報告

3.3.1劑型選擇和規(guī)格確定的說明和科學(xué)依據(jù)

3.3.2輔料及用量選擇的說明和依據(jù)

3.3.3影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報告

3.3.4中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗證報告及樣品自檢報告

3.3.5無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)。

3.3.6產(chǎn)品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號及標(biāo)準(zhǔn)文本。

3.3.7產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說明書的輔料、劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求中的工藝內(nèi)容等的綜述。

3.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告

3.4.1鑒別方法的研究材料

3.4.2各項理化指標(biāo)及其檢測方法的選擇依據(jù)

3.4.3功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)及其檢測方法的研究材料

3.4.4裝量差異或重量差異（凈含量及允許負(fù)偏差）指標(biāo)的制定依據(jù)

3.4.5全部原輔料質(zhì)量要求制定的依據(jù)

3.4.6產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗方法、檢測項目及檢測方法等，以及注冊申請人對穩(wěn)定性試驗結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)分析和判斷

3.4.7產(chǎn)品技術(shù)要求文本

4.產(chǎn)品配方材料

4.1產(chǎn)品配方表

4.2原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗合格證明

4.3必要時還應(yīng)按規(guī)定提供使用部位的說明、品種鑒定報告等

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

6.安全性和保健功能試驗評價材料

6.1食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件

6.2具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的安全性試驗評價材料

6.3具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的保健功能試驗評價材料

6.4具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的人群食用評價材料（涉及人群食用評價試驗的）

6.5三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告

6.6菌種鑒定報告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的菌種毒力試驗報告等

6.7具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告

7.直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號

8.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；

9.產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。

10. 3個最小銷售包裝樣品

11.其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料

11.1樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件，或樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的文件

11.2樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件

11.3載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學(xué)文獻(xiàn)全文復(fù)印件

國產(chǎn)保健食品備案材料項目

1.國產(chǎn)保健食品備案登記表

2.備案人主體登記證明文件掃描件

3.產(chǎn)品配方材料：產(chǎn)品配方表

（配方發(fā)生改變的原注冊人需要提交調(diào)整后的配方及配方發(fā)生改變的說明）

4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝簡圖及說明

5.安全性和保健功能評價材料

5.1三批中試以上規(guī)模工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢驗報告

（原注冊人的產(chǎn)品配方?jīng)]有發(fā)生改變的不需要提供此項）

5.2原料、輔料合理使用的說明，及標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規(guī)的說明

6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

7.產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿

8.產(chǎn)品技術(shù)要求材料

9.具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告

9.1食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件

9.2三批符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項目檢驗報告

10.產(chǎn)品名稱相關(guān)檢索材料

11.其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

原注冊人還應(yīng)該提供以下資料

12.已取得保健食品批準(zhǔn)證書的，提交有效的保健食品證書及附件

13.注冊申請轉(zhuǎn)為備案申請的，提交注冊轉(zhuǎn)為備案的憑證

國產(chǎn)延續(xù)注冊申請材料項目

1.國產(chǎn)保健食品延續(xù)注冊申請表及注