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常見問題
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Q:申報保健食品的流程是怎樣的?

A:1.確定配方,小試研究,中試放大驗證,三批中試樣品加工;

2.委托國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)可的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行三批成品檢測;

3.整理資料國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心受理,參加評審會,意見下發(fā)補充,核查中心通知核查(原始資料調(diào)檔查閱或生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)核查抽樣復(fù)核檢驗二選一方式);

4.行政審批,制證下發(fā)批準(zhǔn)證書。


Q:申報保健食品資料需要幾套?

A逐頁蓋章原件1套,復(fù)印件9


Q:保健食品的檢驗報告有效期幾年?

A從試驗完成日期算起5


Q:產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名、和屬性名。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合以下要求

A按照國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定,需要如下條件:   

1.符合國家有關(guān)法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定。

2.遵循一品一名。

3.反映產(chǎn)品的真實屬性,簡明扼要,通俗易懂,符合中文語言習(xí)慣,便于消費者識別記憶。

4.不得涉及疾病預(yù)防、治療功能,不得誤導(dǎo)、欺騙消費者。

商標(biāo)名、通用名不得含有下列內(nèi)容:
1.虛假、夸大或絕對化的詞語;
2.明示或者暗示疾病預(yù)防、治療功能的詞語;
3.庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語;
4.人體組織、器官、細(xì)胞等詞語;
5.人名、特定人群等詞語;
6.地名詞語;
7.與產(chǎn)品特性沒有關(guān)聯(lián),消費者不易理解的詞語及地方方言;
8.字母及數(shù)字,但注冊商標(biāo)作為商標(biāo)名、通用名中含有維生素及符合國家規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料除外;
9.保健功能名稱或與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)(近似、諧音、暗示、形似等)的文字;
10.除“
?之外的符號;
11.其他誤導(dǎo)消費者的詞語。


Q:2003年5月1號起實施的《保健食品檢驗與評審技術(shù)規(guī)范》規(guī)定保健食品的申報功能為

A按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定具體功能如下:

1、減肥

2、通便

3、清咽

4、抗氧化

5、祛痤瘡

6、改善睡眠

7、祛黃褐斑

8、促進(jìn)泌乳

9、促進(jìn)消化

10、促進(jìn)排鉛

11、增強免疫力

12、增加骨密度

13、輔助降血脂

14、輔助降血糖

15、輔助降血壓

16、緩解視疲勞

17、緩解體力疲勞

18、改善皮膚水份

19、改善皮膚油份

20、改善生長發(fā)育

21、調(diào)節(jié)腸道菌群

22、輔助改善記憶

23、提高缺氧耐受力

24、改善營養(yǎng)性貧血

25、對胃粘膜有輔助保護(hù)功能

26、對化學(xué)性肝損傷有保護(hù)功能

27.對輻射危害有輔助保護(hù)功能

注:新的功能聲稱及功能試驗方案正在研究中。


Q:產(chǎn)品配方(原料和輔料)及配方依據(jù):原料和輔料的來源及使用依據(jù)

A按照國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定,需要如下條件:

1、按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及用量。

2、產(chǎn)品配方(原料和輔料)配方依據(jù)應(yīng)分別列出,內(nèi)容應(yīng)完整。

3、國家市場監(jiān)督管理總局公布的可用于保健食品原輔料目錄或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料、國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的新食品原料和食品添加劑新品種目錄。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā){2002}51號文)執(zhí)行。


Q:國產(chǎn)保健食品注冊申報所需資料

A按照國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定,需要如下條件:

1、保健食品注冊申請表,以及注冊申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

2、注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件;

3、產(chǎn)品研發(fā)報告;

4、產(chǎn)品配方材料;

5、生產(chǎn)工藝材料;

6、安全性和保健功能評價材料;

7、直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);

8、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿;

9、產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料;

10、3個最小銷售包裝的樣品;

11、其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。

進(jìn)口產(chǎn)品注冊除提供以上資料外,還需提供以下資料:

(1)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件;

(2)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件,或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;

(3)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)和(或)標(biāo)準(zhǔn)原文;

(4)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣;

(5)由境外注冊申請人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項的,應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。


Q:企業(yè)如何進(jìn)行申請人名稱、地址變更

A按照國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定:申請企業(yè)名稱、地址變更:憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中查詢到的完整企業(yè)信用信息公示報告打印件替代,并加蓋注冊人公章,同時提供其信息公示系統(tǒng)查詢網(wǎng)址。給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址。


Q:保健食品申報涉及的機(jī)構(gòu)有哪些?

A按照國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定:保健食品的申報,主要涉及到四種機(jī)構(gòu):①檢測機(jī)構(gòu):②食品審評中心:③核查中心:④衛(wèi)生行政部門。


Q:保健食品評審會每年幾次?

A保健食品評審會原則上是每月召開一次,常規(guī)在每月下旬開始,每次評審會歷時約一周。


Q:申報保健食品需要那些檢驗項目?

A按照國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定:所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學(xué)檢驗、功效成份試驗。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性,還有可能要求申報的產(chǎn)品進(jìn)行興奮劑檢測、菌株/藻種鑒定試驗、原料品種鑒定等。


Q:申報者需具備的條件

A國產(chǎn)保健食品注冊有公司即可,進(jìn)口保健食品申請在國內(nèi)須有辦事處或境內(nèi)申報機(jī)構(gòu),國外有一年以上的銷售證明文件(從安排送檢時算起),檢驗樣品符合當(dāng)?shù)匦l(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)且符合國內(nèi)相關(guān)法規(guī)要求。


Q:一個產(chǎn)品可以申報幾種功能?

A同一配方的保健食品申報和審批功能默認(rèn)不可超過兩個。


Q:保健食品的申報范圍?

A保健食品系指具有保健功能,具有科學(xué)依據(jù),不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。既適用于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療為目的的食品。所以欲申報保健食品的產(chǎn)品,必須具有三種屬性:食品屬性:功能屬性,具有特定的功能:非藥品屬性。

除了以上具有特定功能的食品可以申報保健食品外,營養(yǎng)素類產(chǎn)品也納入了保健食品的管理范疇。稱為營養(yǎng)素補充劑,如以維生素、礦物質(zhì)為主要原料的產(chǎn)品,以補充人體人體營養(yǎng)素為目的的食品,滿足備案要求可以用以備案類保健食品。

在中國生產(chǎn)、銷售、審批的保健食品由國家市場監(jiān)督管理總局進(jìn)行監(jiān)督管理,未獲得保健食品批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品不得進(jìn)行生產(chǎn)、銷售或進(jìn)口。


Q:益生菌類產(chǎn)品申報一般有哪些注意事項?

A按法規(guī)要求:1、需要提供5年有效期內(nèi)的菌株菌種鑒定報告和毒力實驗報告;2、需要有單獨的生產(chǎn)車間。