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進(jìn)口新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目

1.進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書

2.注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件

3.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告

3.1安全性論證報(bào)告

3.1.1原料和輔料的使用依據(jù)

3.1.2產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)

3.1.3安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料的分析評(píng)價(jià)

3.1.4配方及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的綜述

3.2保健功能論證報(bào)告

3.2.1原料的保健功能科學(xué)依據(jù)

3.2.2產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的說明和科學(xué)依據(jù)

3.2.3產(chǎn)品保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等的分析評(píng)價(jià)

3.2.4配方及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述

3.3生產(chǎn)工藝研究報(bào)告

3.3.1劑型選擇和規(guī)格確定的說明和科學(xué)依據(jù)

3.3.2輔料及用量選擇的說明和依據(jù)

3.3.3影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報(bào)告

3.3.4境外生產(chǎn)企業(yè)出具的規(guī)模化產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證報(bào)告及產(chǎn)品自檢報(bào)告

3.3.5無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)。

3.3.6產(chǎn)品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)文本。

3.3.7產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說明書的輔料、劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項(xiàng)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求中的工藝內(nèi)容等的綜述。

3.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究報(bào)告

3.4.1鑒別方法的研究材料

3.4.2各項(xiàng)理化指標(biāo)及其檢測方法的選擇依據(jù)

3.4.3功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)及其檢測方法的研究材料

3.4.4裝量差異或重量差異（凈含量及允許負(fù)偏差）指標(biāo)的制定依據(jù)

3.4.5全部原輔料質(zhì)量要求制定的依據(jù)

3.4.6產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)方法、檢測項(xiàng)目及檢測方法等，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)分析和判斷

3.4.7產(chǎn)品技術(shù)要求文本

4.產(chǎn)品配方材料

4.1產(chǎn)品配方表

4.2原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明

4.3必要時(shí)還應(yīng)按規(guī)定提供使用部位的說明、品種鑒定報(bào)告等

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

6.安全性和保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料

6.1食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件

6.2具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的安全性試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料

6.3具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料

6.4具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的人群食用評(píng)價(jià)材料（涉及人體試食試驗(yàn)的）

6.5三批產(chǎn)品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告

6.6菌種鑒定報(bào)告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等

6.7具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報(bào)告

7.直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)

8.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

9.產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。

10.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件

11.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告

12.出口國（地區(qū)）對(duì)產(chǎn)品實(shí)施批準(zhǔn)的，應(yīng)出具出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件

13.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)原文

14.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣

15.由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

16. 3個(gè)最小銷售包裝樣品

17.其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料

17.1生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔(dān)法律責(zé)任的有關(guān)部門出具的，符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

17.2境外生產(chǎn)企業(yè)保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求的說明

17.3保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的自查報(bào)告

17.4樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件

17.5載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學(xué)文獻(xiàn)全文復(fù)印件

進(jìn)口保健食品備案材料項(xiàng)目

1.進(jìn)口保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書

2.備案人主體登記證明文件復(fù)印件

3.產(chǎn)品配方材料：產(chǎn)品配方表

（配方發(fā)生改變的原注冊(cè)人需要提交調(diào)整后的配方及配方發(fā)生改變的說明）

4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝簡圖及說明

5.安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料

5.1三批中試以上規(guī)模工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告

（原注冊(cè)人的產(chǎn)品配方?jīng)]有發(fā)生改變的不需要提供此項(xiàng)）

5.2原料、輔料合理使用的說明，及標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規(guī)的說明

6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

7.產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿

8.產(chǎn)品技術(shù)要求材料

9.具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告

9.1食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件

9.2三批符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告

10.產(chǎn)品名稱相關(guān)檢索材料

11.其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

12.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件

13.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品類似產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告

14.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)原文

15.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣、中文譯本及公證書

16.由境外備案人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理備案事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件。境外備案人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理備案事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

原注冊(cè)人還應(yīng)該提供以下資料

17.已取得保健食品批準(zhǔn)證書的，提交有效的保健食品證書及附件（原件）

18.由注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)為備案申請(qǐng)的，提交注冊(cè)轉(zhuǎn)為備案的憑證原件

進(jìn)口延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目

1.進(jìn)口保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書

2.注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件

3.保健食品注冊(cè)證書及其附件的復(fù)印件

4.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊(cè)證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況

5.人群食用情況分析報(bào)告

6.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告

7.產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告

8.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件

9.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告

10.出口國（地區(qū)）對(duì)產(chǎn)品實(shí)施批準(zhǔn)的，應(yīng)出具出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件

11.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)原文

12.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣

13.由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

進(jìn)口變更注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目

1.進(jìn)口保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)表及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書

2.注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件

3.保健食品注冊(cè)證書及其附件的復(fù)印件

4.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件

5.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告

6.出口國（地區(qū)）對(duì)產(chǎn)品實(shí)施批準(zhǔn)的，應(yīng)出具出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件

7.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)原文

8.變更后的產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣

9.由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

10.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的申請(qǐng)事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料

11.變更的具體事項(xiàng)、理由和依據(jù)

注：除以上資料外，根據(jù)以下不同變更事項(xiàng)，還應(yīng)分別提供相應(yīng)資料。

改變注冊(cè)人（生產(chǎn)企業(yè)）自身名稱、地址

1.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件

改變產(chǎn)品名稱

1.變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明

增加保健功能

1.所增加的保健功能的論證報(bào)告

2.所增加的保健功能的試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料

3.所增加的保健功能的倫理審查批件以及人群食用評(píng)價(jià)材料

4.所增加的保健功能試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告

5.修訂后的標(biāo)簽說明書樣稿

改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容

1.三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告

2.涉及更改產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，還應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料

3.變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻(xiàn)依據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)變更前后的工藝過程進(jìn)行對(duì)比分析，證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同

更改適宜人群范圍，不適宜人群范圍，注意事項(xiàng)、食用方法、食用量

1.修訂后的標(biāo)簽說明書樣稿

2.改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供不影響產(chǎn)品安全性、保健功能的合理性依據(jù)。原注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)開展的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)以及衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項(xiàng)等的，還應(yīng)補(bǔ)充開展安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)或衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)

3.減少食用量的，還應(yīng)提供具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告

4.增加食用量的，還應(yīng)提供具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。

改變境外生產(chǎn)場地（不改變生產(chǎn)國或地區(qū)）

1.新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在該國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售的證明文件

2.產(chǎn)品在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣，變更后的標(biāo)簽說明書樣稿

3.具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的三批樣品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告

4.樣品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔(dān)法律責(zé)任的有關(guān)部門出具的，符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

5.境外生產(chǎn)企業(yè)保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求的說明

改變境外生產(chǎn)場地（同時(shí)改變生產(chǎn)國或地區(qū)）

1.被許可人出具的注銷原注冊(cè)證書申請(qǐng)

2.產(chǎn)品配方材料

3.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

4.三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告

5.直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)

6.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料

7.產(chǎn)品技術(shù)要求文本

8.3個(gè)最小銷售包裝樣品

9.其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料

9.1樣品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔(dān)法律責(zé)任的有關(guān)部門出具的，符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

9.2境外生產(chǎn)企業(yè)保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求的說明

9.3保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的自查報(bào)告

9.4樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件

9.5載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學(xué)文獻(xiàn)全文復(fù)印件